رئيس مجلس الإدارة ورئيس التحرير
عبد الرحيم علي

غياب التشريعات سبب ظهورها

بالوثائق.. نكشف مافيا الأدوية داخل "الرقابة والبحوث الدوائية"

الإثنين 19/يونيو/2017 - 09:15 م
صورة تعبيرية
صورة تعبيرية
وسام هريدي
طباعة

المعلومات التى يحملها التحقيق، تكشف الفساد داخل واحدة من أكبر المؤسسات الدوائية الرقابية فى مصر، وطرق تحايل الشركات على القوانين لتمرير دخول المواد الخام غير المطابقة للمواصفات العالمية، ومنها بعض المواد المخدرة، نتيجة غض طرف الهيئة عن التزامها بالمعايير القياسية العالمية فى طرق التحليل، لبعض الشركات.

إن الوضع على الأرض كارثى، فالهيئة تحولت من عين المريض المصرى الذى يتناول العقار باحثًا عن شفاء لسقمه ومرضه إلى سحابة سوداء تشوش التحليل الجيد والمعمول به عالميًا

ليس هذا فقط.. ولكن الهيئة تُدار بقرار استثنائى منذ 26 عامًا، ولم يُعقد بها مؤتمر طبى مَعنى بطرق البحث والتطوير الدوائى منذ 10 أعوام. كما أن غياب التشريعات تسبب فى ظهور مافيا تخصصت فى تسريب وتسجيل المعلومات والملفات الدوائية بالإدارة المركزية للصيادلة.


بالوثائق.. نكشف مافيا

شركات الأدوية تتحايل لتمرير مواد خام غير مطابقة للمواصفات

90% من عينات المادة الخام المستوردة غير مطابقة للمواصفات العالمية

يكشف مصدر داخل هيئة الرقابة والبحوث الدوائية، تحفظت الجريدة على ذكر اسمه لأسباب وظيفية، عن أن مسألة تمرير أى مواد دوائية خام، أو مخدرة «الرديئة» أمر ليس صعبًا، إذ لا يتم الالتزام بالمعايير الدولية فى عمليات التحليل الدوائى للمواد الخام لبعض الشركات. ويقول المصدر، إن الشركات لا تلتزم بالمعايير العالمية التى حددتها المنظمات الدولية البحثية، حيث تقوم الشركات بتقديم المادة الخامة المستوردة من الخارج، وليس العينات الماستر «القياسية»، والتى من المفترض أن تقوم هيئة الرقابة والبحوث الدوائية بإجراء مطابقة بعد تحليلها، لكن التحقيق يكشف أن هذه الشركات لا تلتزم بتقديم المواصفة القياسية «U S B»، هذه المواصفة تستند فى تركيزاتها إلى الدستور الأمريكى والبريطاني، وتكون مغلقة الصنع من مصدرها الأساسي، ومن المفترض أن تقوم الشركات باستيراد هذه العينات الماستر، والتى يصل ثمنها لنحو ٤ آلاف جنيه للجرام الواحد، لكن بعض هذه الشركات لا تقوم بشراء العينات الماستر، وتقوم باقتطاع جزء من المادة الخام المستوردة، وتضعها فى أنبوبة زجاجية صغيرة، ولا تتكلف سوى «ملصق» تُدون عليه اسم المادة بغرض التحليل والمطابقة، وبالتالى تظهر النتائج مطابقة المادة المستوردة بنسبة ١٠٠٪. وهذا يهدد بدخول مئات المواد الخام الدوائية غير المطابقة للمواصفات، ودخول المواد المخدرة.

فساد فى الهيئة

ويضيف المصدر أنه من المفترض أن تلزم الهيئة الشركات باستيراد العينات الماستر لإجراء عملية التحليل والمطابقة، ولكن نظرا لوجود شبهات فساد داخل الهيئة، تغض الهيئة النظر عن هذه العينات الماستر لبعض الشركات، فى الوقت الذى تصر فيه على وجود العينات الماستر لشركات أخري.

ما يزيد من خطورة الأمر، أن الهيئة تتعامل سنويًا فى ٣٠ ألف مستحضر دوائي، ما بين شركات عالمية مستوردة وإنتاج محلي. ويكشف المصدر عن أن نحو ٩٠٪ من العينات التى تحللها الهيئة لا تلتزم بوجود العينات الماستر القياسية. «U S B»


بالوثائق.. نكشف مافيا

كواليس عمليات التمرير

وتكشف «البوابة» كواليس عمليات التمرير، والتى تبدأ منذ استيراد المادة الخام من الخارج، وتظل رهينة الإفراج الجمركي، شريطة استصدار شهادة المطابقة من هيئة الرقابة والبحوث الدوائية، باعتبارها الجهة الوحيدة الرقابية فى مصر.

 

وحصلت «البوابة» على وثائق مصورة تَبين عبوات من مواد خام داخل زجاجات مُدون عليها اسم الشركة واسم المادة بغرض التحليل، بعد وضع الشركة المستوردة ملصقًا أو label فقط دُون عليه اسم «المادة الخام»، وليس العينة الماستر، الأمر الذى بدوره يرحج أن تكون المادة القياسية المقُدمة من الشركة فى الأساس قد اقتطعت من المادة الخام المطلوب قياسها وتحليلها. وعندما تطلب الشركات أو المستوردون من هيئة الرقابة والبحوث الدوائية إجراء المطابقة على المادة، فتكون نتائج التحاليل مطابقة بنسبة ١٠٠٪، وعادة تَجرى الأمور بموافقات أو «تربيطات» معينة من داخل أروقة الهيئة دون الالتزام بالمواصفات القياسية العالمية للشركات المعتمدة.

النظام المعمول به بالهيئة، كما ذكرناه، مخالف لكل الاشتراطات العلمية العالمية المنصوص عليها فى الرقابة على كل المستحضرات، وهى تقديم أى شركة سواء عالمية أو محلية لعينات للتحليل، ولكن ما يجرى داخل أروقة هيئة الرقابة والبحوث الدوائية هو استخدام عينات من المادة الخام المستوردة باعتبارها «ماستر أو قياسية» بطرق تسهل دخول أى مواد غير مطابقة للمواصفات أو حتى مواد مخدرة.

عمود الفصل

وتكشف المعلومات التى حصلت عليها «البوابة» من داخل أروقة هيئة الرقابة والبحوث الدوائية، بالإضافة لشكاوى بعض مندوبى الأدوية، عن أن الهيئة تتعمد تأخير تسجيل ملفاتها الدوائية باستخدام المواصفة العالمية، كما يتم تأخير تسجيل بعض ملفات الأدوية باستخدام طلب يسمى «عمود فصل»، وهو عبارة عن إحدي الأدوات التى تستخدم فى تحليل المستحضرات؛ فى حين أن الهيئة نفسها تصرف ٢ مليون جنيه سنويا فى شراء أعمدة الفصل لتسهيل إجراءات التحليل للشركات، حيث يتم التعامل مع أكثر من ٣٠ ألف مستحضر دوائي داخل أروقة الهيئة والتى تنقسم لثلاثة أقسام هى: قسم المراقبة على الأدوية المستوردة، وقسم التفتيش للأدوية المصنعة محليًا، ووثالث يسمى التسجيل الخاص لأى شركة محلية أو دولية.

تمرير المواد المخدرة

هذا التضارب فى الإجراءات الرقابية على المواد الخام المستوردة، يؤدى إلى تمرير المواد المخدرة والمواد الخام غير المطابقة للمواصفات، مثل «الترامادول» التى تدخل على كونها «باراستامول» أو خافض للحرارة، حيث يتم شراء «الترامادول» كمادة خام من دول شرق آسيا بأسعار تتراوح من ١٠ إلى ١٥ دولارا للكيلو، ويتم تسجيله على كونه «باراستامول».

 

وبمجرد الإعلان عن الإفراج الجمركى عن المادة الخام للمواد المخدرة، ينتهى دور الهيئة، وتنعدم أى إجراءات رقابية للتأكد من تصنيع هذه المواد، أو الالتزام بمحاضر إعدامها، مما يفتح الباب أمام دخولها لمصانع بير السلم، وصناعة الأقراص المخدرة يدويًا باستخدام آلة كبس أقراص لا يتعدى سعرها ١٠ آلاف جنيه، وتتم صناعة الترامادول التى يبلغ ثمن الشريط منه ٣٠٠ جنيه، ويربح الكيلو الواحد ٣ ملايين جنيه.

 


بالوثائق.. نكشف مافيا

محرر «البوابة» ينجح فى الحصول على 4 ملفات دواء

المافيا نشأت منذ 7 سنوات وأرباح التجارة بلغت 500%

سعر الملف يتراوح ما بين 7 إلى 10 ملايين جنيه.. 30 مليار جنيه حجم تجارة ملفات الدواء سنويًا 

خبراء: نظام التسجيل وغياب القوانين ساعد على انتشار التجارة

لم يقتصر الإهمال عند هذا الحد، بل وصل الأمر لتجارة ما يسمى ملفات الدواء، الذى يضم «بيان التركيب» أو شهادات التركيب التى تحتوى على سر خلطة الدواء، وتكون سببا مباشرا فى فاعلية الدواء أو الإتاحة الحيوية من عدمه، إضافة إلى «طريقة التحليل» التى توضح طريقة تفاعله وحركته الدوائية داخل جسم المريض.

ونجح محرر «البوابة»، بعد تنكره فى صورة مندوب شركة دواء، فى الحصول على ٤ ملفات من داخل أروقة الهيئة نفسها، لمستحضرات «مالتى فيتول شراب - يورى جرافين ٦٧٪ - وماجنيفيست أمبول حيوى وهى حقن مستوردة - مستحضر أولازيين». تتراوح أسعار هذه الملفات الدوائية بين ١٠ إلى ٤٠ ألف جنيه، بحسب أهمية الملف الدوائى وندرته فى الأسواق.

تسريب هذه الملفات فى ظل هذه التجارة «غير المشروعة» يدخل فى بيزنس ملفات الدواء، الذى يبلغ حجمه ٣٠ مليار جنيه فى بيزنس يسمى «المناولة»، من أمثلة هذه الملفات، بعض الأدوية التى يصل سعر ملفها إلى ٧ ملايين جنيه، ومن بينها مثيل أدوية علاج الالتهاب الكبدى الفيروسي.

المناولة

«المناولة» مصطلح دارج يطلق على قيام المستثمر الذى يمثل هنا «تجار ملفات الدواء»، بضخ أموال فى إنشاء مشروع وبيعه بمجرد انتهاء التراخيص وخروج الإنتاج إلى السوق توفيرًا للوقت والجهد بالنسبة للمشترى، وفى سوق الدواء، انتشر هذا البيزنس على مستويين:

الأول: من خلال الاتجار فى ملفات الدواء من قبل الشركات التى لا تملك مصانع، وتصنع لدى الغير، ويطلق عليها «شركات التول»، وتقوم تلك الشركات بالحصول على تراخيص إنتاج الأدوية، ثم تقوم ببيع الملفات التى بحوزتها بأرباح تصل إلى ٥٠٠٪.

الثانى: بعد الحصول على الملف، الذى هو كل المعلومات التى تخص الدواء والموافقات والتجارب التى أُجريت عليه، يدخل فى التسجيل داخل الإدارة المركزية للصيادلة، عن طريق بعض الموظفين داخل الإدارة نفسها ممن يسربون المعلومات الخاصة بتسجيل الدواء داخل الصناديق أو نظام البوكسات «وهو نظام تسجيل الأدوية فى مصر.


د.رشا زياده
د.رشا زياده

تسجيل وبيع ملفات الدواء

تخصصت هذه المافيا فى تجارة نشأت حديثًا منذ ٧ سنوات تسمى تجارة تسجيل وبيع ملفات الدواء التى تتم عن طريق استحواذ الشركات على مكان فى بوكس التسجيل، بحيث تكون لها وحدها ودون غيرها أحقية التصنيع، مع الوضع فى الاعتبار أن تكون هى فى الأصل شركة وهمية لا تمتلك مصانع، وإنما معلومات دُونت فقط على الأوراق بغية المتاجرة بالملايين.

وتبدأ عمليات المتاجرة عن طريق تسريب معلومات من موظفين داخل الإدارة المركزية للصيادلة لبعض الشركات، حيث يتم الإعلان عن مكان التسجيل فى الـتاسعة صباحًا ويغلق بعده بمرور ١٥ دقيقة فقط. وبمجرد التسجيل، تكون الشركة حصلت على رخصة إنتاج الدواء مقابل بضعة آلاف، والتى أغلبها لا يمتلك مصانع، فيقوم المستثمر ببيع ملفات الدواء بمقابل ملايين الجنيهات.

سبوبة للاتجار

يقول الدكتور محمد عز العرب، المستشار الطبى لمركز الحق فى الدواء، إن انتشار مثل هذه الظاهرة من عمليات تجارة وبيع الملفات الدوائية التى تعتبر سلعة استراتيجية، يجب ألا تخضع للعرض والطلب.

ووصف ما يتم بأنه سبوبة للاتجار بآمال المرضى المصريين فى الحصول على الجرعات الدوائية التى قد لا يتم إنتاجها بسبب تسريب وبيع والمتاجرة بالأماكن الوهمية التى يتم حجزها فى صندوق التسجيل للأدوية أو تحتكر إنتاجها شركات عالمية.

«نظام البوكسات المصري» يعنى أن كل صنف له أصناف مثيلة، فكل «صندوق للصنف الدوائي» يسجل وفقًا لنظامين فقط هو ١٢ أو ١٣ شركة يسمح لها بالتقدم فى الإدارة المركزية لشئون الصيدلة إلى أن ينتهى تسجيل الشركات المتقدمة خلال ١٠ دقائق أو ساعة واحدة على حسب المنافسة والسرعة فى التسجيل. كما تنشط هذه التجارة بين شركات «التول» التى وصل عددها لـ ١٢٠٠ شركة، وعلى الواقع لا تتجاوز الشركات التى تتولى عمليات التصنيع ٥٠٠ شركة فقط، بخلاف المصانع، ولم يتوقف الأمر عند هذا الحد، بل تحولت إلي «تجارة مشروعة» على صفحات الإنترنت لبيع ملفات الدواء بالأسعار.

يقول الدكتور محمد سعودي، وكيل نقابة الصيادلة، إن التجارة بالملايين وتتم أمام الجميع، ولا توجد تشريعات أو قوانين تجرم العاملين بها من الصيادلة، ويحق لأى شركة بيع إخطارات التسجيل، طالما أنها مسجلة ولها سجل تجارى وبطاقة ضريبية.


بالوثائق.. نكشف مافيا

منذُ 26 عاماً.. «البحوث والرقابة الدوائية» تدار بقرار استثنائي من وزير الصحة

دعوى تطلب رئيس الجمهورية بتعيين رئيس الهيئة

لم تعقد هيئة البحوث والرقابة الدوائية أى مؤتمر علمى واحد عن البحث العلمى لتدريب العاملين بالهيئة أو تطوير مهاراتهم، منذ أكثر من عشر سنوات، ورغم وجود عدد كبير من كوادر الهيئة من الباحثين النبغاء وصغار الباحثين، يضاف إلى ذلك غياب أى خطة خاصة بالتطوير الاستراتيجى للبحث والرقابة والتحليل، التى هى بالأساس ضمن وظائف رئيس الهيئة، الذى من المفترض أن يعينه رئيس الجمهورية، كما هو منصوص عليه باللائحة التنفيذية لقرار إنشاء الهيئة.

فضلًا عن «عملية الانتداب» التى وُصفت بأنها الباب السحرى لخراب الهيئة، على حد وصف أحد الأطباء، الذى احتفظنا باسمه لسلامته الشخصية والمهنية، مستنكرًا طريقة إدارة هيئة مثل البحوث والرقابة الدوائية التى من المفترض أن تكون عين الدولة وذراعها القوية لرقابة فاعلة ولمنع دخول أى مواد مخالفة أو مواد تؤثر على جودة الدواء المصري، فى بلد يعانى أكثر من ٥٠٪ من سكانه من أمراض مزمنة.

وبحسب اللوائح والقوانين المنظمة لإنشاء الهيئة، من المفترض أن رئيس الهيئة يتم تعيينه من قبل رئيس الجمهورية، بناءً على عرض من وزير الصحة، طبقًا لنص المادة ٧ من قانون الهيئة القومية للرقابة والبحوث الدوائية، مشترطة بأن يكون قد شغل وظيفة أستاذ بالهيئة أو بإحدى الجامعات المصرية مدة ٥ سنوات على الأقل، وحددت فترة تعيينه حتى ٤ سنوات قابلة للتجديد، ليكون مسئولًا أمام الرئاسة عن أمرين فى غاية الخطورة والأهمية، أولهما: مراقبة الجهات التى تتعامل معها الهيئة بشكل يومى ودورى من عينات مقدمة من شركات أو أفراد إما لمادة خام تدخل فى تصنيع دواء أو حتى عمل مطابقات لأدوية تم استيرادها عبر الشركات أو إنتاجها محليًا.

أما المهمة الثانية، فتتمثل فى تطوير واستحداث الوسائل والطرق الرقابية بما يواكب التطور العلمى ووضع الخطوط الرئيسية لبرامج الرقابة والدراسات البحثية والرؤية الاستراتيجية للدولة فى مراقبة منظومة الدواء، فى حين أنه لم يعقد أى مؤتمر طبى داخل أروقة الهيئة منذ ١٠ سنوات مضت.

الأمر الذى بدوره يكشف أن رئيس الرقابة والبحوث الدوائية خصم ورقيب على الشركات الدوائية، وليس موظفًا من وزير الصحة، إلا أن الواقع على الأرض يكشف أن الهيئة تدار بقرار استثنائى طيلة ٢٦ عاما، وقرار تعيين رئيس الهيئة هو عبارة عن إعارة، مما يثير علامات استفهام كبرى ويضع رقبة الهيئة وقراراتها فى يد الشركات العالمية، ويجعل سلطة رئيس الهيئة فى مهب الريح، إذا ما تعارضت قراراته مع أصحاب المصالح من رجال أعمال الشركات الذين تربطهم علاقات قوية بقيادات فى وزارة الصحة هم من يأتون برجلهم إلى كرسى هيئة الرقابة الدوائية عن طريق الإعارة والانتداب، لتصبح مسئولية رئيس الهيئة خارج السيطرة وخارج المسئولية ذاتها عن خطأ أى قرار، ويكون فيما بعد من السهل جدا تغيير أى رئيس لهيئة الرقابة الدوائية لضعف صفة تواجده به، وبناء على ذلك اكتشفنا قيام مجموعة من أطباء الهيئة تعاونوا فيما بينهم وقاموا برفع دعوى قضائية «حصلنا على نسخة منها» لإلزام رئيس الجمهورية بتفعيل صلاحياته فى نص المادة المعطلة منذ ٢٦ عاما، فى أن يتم اختيار وتعيين رئيس للهيئة من خلاله على أن تكون هناك خطة مسبقة وخلفية علمية وإدارية كبيرة لمن يتولى المنصب ويتمتع بالنزاهة غير المرتبطة بأصحاب الشركات ورجال الأعمال فى المجال الدوائي، ويكون مدعومًا من الرئاسة فى اتخاذ الخطوات الإصلاحية الحقيقية لمنظومة الدواء، من خلال رئاسة هيئة الرقابة الدوائية.

الكلمات المفتاحية

"
هل تؤيد قرار منع التدخين والمحمول في المدارس؟

هل تؤيد قرار منع التدخين والمحمول في المدارس؟