أعلن الدكتور أحمد عماد الدين راضي، وزير الصحة والسكان، موافقة لجنة الصحة بمجلس النواب بالإجماع على أول قانون لتنظيم البحوث الطبية الإكلينيكية "التجارب السريرية" في مصر، والمقدم من الحكومة، جاء ذلك بعد مناقشته مساء أمس في لجنة الصحة بالبرلمان برئاسة الدكتور محمد العماري.
طلب أعضاء لجنة الصحة إجراء بعض التعديلات بالقانون، وتمت الموافقة على جميعها من قبل الحكومة.
أكد وزير الصحة والسكان أن خروج هذا القانون إلى النور يُعد إنجازًا حقيقيًا جديدًا على أرض الواقع، ونقلة نوعية كبيرة في منظومة البحث الطبي الإكلينيكي، بعد أن كان مشتتًا وعشوائيًا لسنوات عديدة لافتًا الى أن هذا القانون سينظم العلاقة بين الباحث والمؤسسة التي سيتم اجراء البحث معهم والمبحوثين (الذي سيتم اجراء البحث عليهم)، بالاضافة الى حماية كل تلك الأطراف، مضيفًا انه بهذا القانون سيتم جذب استثمارات كبيرة للدولة مع فتح أفاق جديدة للعلم والأبحاث الطبية لكي تضعنا على الخريطة العالمية للبحث الطبي الإكلينيكي.
قال راضي: "المصريين مش حقل تجارب"، وهذا القانون سيضمن أن الأبحاث التي ستجرى في مصر ستلتزم بأحكام القوانين والمواثيق واللوائح المصرية وستكون مطابقة للمعايير والمبادئ الأخلاقية الدولية المتعارف عليها، كما سيلتزم الباحثين ورعاة البحث بتقديم كافة أوجه الرعاية للحفاظ على المبحوثين فضلًا عن الحفاظ التام لملكية العينات المصرية".
أضاف: "من ضمن مواد القانون هو انشاء "مجلس أعلى لأخلاقيات البحوث الطبية" على غرار معظم دول العالم، وسيُمثل به جميع أطياف الدولة، بالإضافة الى وضع سقف زمني يصل الى 120 يوم للحصول على موافقة الدولة لإجراء تلك البحوث، بعد أن كانت تعوق الباحثين، حيث كانت تصل الى أكثر من عام، وتلك الخطوة تعد نقلة نوعية في تنظيم الأبحاث، بالإضافة إلى إبرام بروتكول موثق بين جميع أطراف المشروع البحثي قبل البدء فيه وتتم مراجعته والموافقة عليه من قبل اللجان المؤسسية المعنية.
أشارت الدكتورة عزة صالح أستاذة الباثولوجيا الإكلينيكية والكيميائية ورئيس الإدارة المركزية للبحوث والتنمية الصحية بوزارة الصحة ومقرر اللجنة التي أعدت القانون إلى انه سيتم انشاء لجنة تسجل في وزارة الصحة داخل كل منشأة بحثية تسمى "اللجنة المؤسسية لأخلاقيات البحث العلمي" والتي ستختص برعاية حقوق وأمان ومصلحة المبحوثين مع مراقبة الباحث الرئيسي وراعي البحث (من يمول البحث العلمي اذا وجد).
لفتت "عزة" إلى أن القانون سيضمن اجراء البحوث الطبية الإكلينيكية على المبحوثين في مصر بداية من المرحلة الثالثة بعد التأكد من سلامة إجراء المرحلتين الأولى والثانية في بلد المنشأ وذلك حفاظًا على سلامة المبحوثين، مشيرة الى أن المواد 15 و16 و17 من القانون تنص على الالتزام الكامل بالحفاظ على حقوق المبحوثين وبياناتهم الطبية وعدم اجراء أية دراسات أو أبحاث عليهم الا بعد الحصول على موافقتهم.
كشفت أن القانون وضع شروط واجراءات والتزامات على الباحث الذي سيجري الأبحاث، ومنها أن يكون حسن السمعة وأن يكون مؤهل لإجراء أبحاث علمية، فضلًا عن الالتزام بالقوانين واللوائح المصرية ذات الصلة وأن يطبق مبادئ الممارسة الطبية الجيدة والمعايير المحلية والعالمية المتفق عليها في هذا الشأن.
كما تضمن القانون احترام أراء ورغبات المبحوثين، حيث ألزم القانون راعي البحث (الذي سيمول البحث) بالابلاغ الفوري للمبحوثين المشاركين في البحث الطبي بأية تعديلات تجرى عليه، وبأية نتائج يمكن أن تؤثر بالسلب على سلامتهم وبالآثار الجانبية الخطيرة غير المتوقعة للبحث الطبي، مع الالتزام بإبرام عقد تأمين طبي لهم طيلة البحث الطبي مع اضافة عام آخر في هذا القانون كإجراء احترازي، فضلًا عن تقديم العلاج اللازم لهم في حالة الإصابة ذات الصلة بالبحث الطبي بالإضافة الى استكمال العلاج لمن يثبت حاجته لذلك منهم حتى بعد انتهاء البحث.
تضمن القانون الحفاظ على الملكية للعينات المصرية التي يتم تجميعها أثناء فترة البحث الطبي وبعدها بموجب مقتضيات الحفاظ على الأمن القومي المصري، حيث تنص المادة 25 من هذا القانون بعدم تخزين أو خروج أية عينات أو المواد الفائضة منها خارج البلاد، لغرض استخدامها في بحوث مستقبلية أو إجراء أي تعديلات عليها دون الرجوع إلى الدولة، وبموافقة من المجلس الأعلى لأخلاقيات البحوث الطبية.
وضمن القانون أن تتم تلك الأبحاث الطبية في مؤسسات طبية مسجلة في وزارة الصحة، كما تم استبعاد العيادات الخاصة من إجراء البحوث الطبية بها، مع وضع اشترطات وتجهيزات طبية يجب أن تتوفر في المنشأة التي سيتم إجراء البحوث بها، مع وجود فريق طبي على كفاءة وشفافية وخبرة عالية.
ووضع القانون عقوبات رادعة تصل الى السجن المشدد وغرامة تبدأ من 10 آلاف جنية وتصل حتى مليون جنيه لمن تسول له نفسه الاستهانة بالمبحوثين سواء خالف أحكام هذا القانون، أو أحدث بهم عاهة مستديمة أو سبب الوفاة.
