نائب رئيس هيئة الدواء: اكتشاف عقار جديد آمن وفعّال يحتاج لسنوات

وأعلن الأستاذ الدكتور أيمن الخطيب – أستاذ الأدوية والسموم بكلية الصيدلة جامعة القاهرة ونائب رئيس هيئة الدواء المصرية، أن اكتشاف دواء جديد لعلاج مرض معين يمر بعدة مراحل حتى يتم تسجيله والتصريح باستخدامه، وقد تستغرق تلك المراحل فترة من 10 – 15 سنة.
و أشار خلال ندوة "دور الهيئات الرقابية الدوائية في الدول العربية في تعزيز البحث العلمي لمواجهة أزمة فيروس كورونا "COVID-19"، التي عقدتها المنظمة العربية للتنمية الإدارية – جامعة الدول العربية، بالتعاون مع الهيئة العامة للغذاء والدواء بالمملكة العربية السعودية إلى أن مراحل إنتاج أي دواء هي، مرحلة التجارب المعملية (ما قبل التجارب السريرية Pre-Clinical Studies)، وتشتمل على تجربة آلاف المركبات، وفي ضوء نتائج هذه المرحلة يتم إجراء التجارب على الحيوانات.

مرحلة التجارب السريريةClinical Trials، بعد التأكد من مأمونية المركب يتم تجربته على البشر لعدد لا يتجاوز المائة شخص،
بعد إجتاز هذه المرحلة تبدأ المرحلة الثانية phase 2 ويكون التركيز خلالها على المامونية أيضًا ويتم تجربة المركب على البشر لعدد لا يتجاوز 300 إلى 400 فرد.

بعد هذه المرحلة، تبدأ المرحلة الثالثة phase 3 حيث يتم التعامل مع عدد أكبر من المرضى (3000 فرد) وفي هذه المرحلة يتم التركيز أيضا على المأمونية بالإضافة إلى تأثير الدواء في علاج المرض.

في حالة اجتياز هذه المراحل يتم تقديم الملف الخاص بهذا الدواء للجهات الرقابية حيث يتم دراسته، وبعد اعتماد الهيئات الرقابية يتم تسجيل الدواء تمهيدًا لإنتاجه وتداوله في الأسواق.

بعد تداول الدواء يتم متابعته للتعرف على الآثار الجانبية التي قد تظهر خلال التعاطي side effects وفي ضوء تلك الآثار يتم دراسة استمرار أو عدم استمرار طرح الدواء في السوق.

وأكد الخطيب أن هذا يعني أنه لاكتشاف دواء جديد لعلاج فيروس كورونا فإنه يتعين المرور بكافة هذه المراحل، وبالتالي فإن ما يتم إجراءه الآن من تجارب سريرية يعد بمثابة محاولات للتعرف على مدى فاعلية أدوية متداولة بالفعل لعلاج أمراض أخرى، في علاج فيروس كورونا لحين اكتشاف دواء جديد أو التوصل إلى لقاح للوقاية من الاصابة بالمرض.