توصية أوروبية بوقف التداول بعشرات الأدوية "الجينيريك"
طلبت الوكالة الأوروبية للأدوية تعليق بيع عشرات الأدوية "الجينيريك" (الجنسية) في أوروبا إثر عمليات تلاعب في البيانات من جانب شركة هندية مكلفة المصادقة على جودة هذه الأدوية.
وأوضحت الوكالة في بيان لها، أمس الأحد، أن هذه التوصية تستند إلى نتائج عملية تفتيش تثير شكوكًا إزاء الطريقة التي كانت شركة "جاي في كاي بيوساينسز" تجري على أساسها دراساتها للحصول على التراخيص اللازمة لبيع هذه الأدوية في الأسواق لحساب مصنعين.
وأشارت الوكالة، التي تتخذ من لندن مقرًا، إلى أن هذا القرار لا يؤدي إلى إعادة النظر في فاعلية أو سلامة الأدوية التي شملها قرار التعليق وفي المحصلة، يمكن أن يتأثر نحو 700 دواء "جينيريك" بهذا القرار الذي طالبت به لجنة الأدوية المخصصة للاستخدام البشري التابعة لـ"الوكالة الأوربية للأدوية".
ولن يشمل قرار التعليق الأدوية "الجينيريك" المصنفة مهمة جدًا للمرضى والذين لا تتوافر لهم أدوية بديلة بأعداد كافية لتلبية حجم الطلب وسيتعين على كل دولة في "الاتحاد الأوروبي" تقدير هذه الأوضاع الخاصة، وفق الوكالة.
وجاء طلب التعليق نتيجة تفتيش أجرته "الوكالة الفيديرالية الأميركية للدواء" في موقع شركة "جاي في كاي" في الهند وخلص التفتيش إلى حصول عمليات تلاعب ببيانات صور التخطيط الكهربائي للقلب خلال تجارب على أدوية "جينيريك" على فترة لا تقل عن خمس سنوات وفق الوكالة الأوروبية.