في خطوة مهمة، قررت هيئة الدواء المصرية وضع قواعد جديدة لتسجيل المُستحضرات الطبية التكميلية، ومن ضمنها المكملات الغذائية، واقتصار تسجيلها على هيئة الدواء المصرية دون غيرها من الجهات.
وعرّف القرار الصادر اليوم، المُستحضرات الطبية التكميلية بأنها التي تحتوي علي مادة أو مجموعة من المواد الفعالة التي يكون لها أثر طبي مكمل وتستخدم بهدف المساعدة على العلاج أو الوقاية أو استعادة أو تصحيح أو تعديل الوظائف الفسيولوجية.
وبحسب القرار، تُسجل المُستحضرات الطبية التكميلية بهيئة الدواء المصرية دون غيرها، وتكون مدة سريان إخطار تسجيل المستحضرات الطبية التكميلية المحلية عشر سنوات. كما يجوز تسجيل المستحضرات الطبية التكميلية المستوردة – وفقًـا للاعتبارات الفنية ومتطلبات السوق المحلى الذى تقيمه وترصده الهيئة – وتكون مدة سريان إخطار هـا ثـلاث سنوات كمرحلة انتقالية حتى إعادة تسجيلها كمستحضرات طبية تكميلية محلية.
ويصرح القرار الجديد بتداول المستحضرات الطبية التكميلية المسجلة بهيئة الـدواء المـصرية داخل المنشآت الصيدلية دون غيرها. كما يُلغى إخطار تسجيل المستحضر الطبي التكميلي إذا لم يتوافر بالأسواق بصفة متصلة لمدة ثمانية عشر شهراً ، وذلك بقرار من رئيس الهيئة بناء على تقريـر فنـي مسبب من الإدارة المركزية للمستحضرات الصيدلية.
وأكد القرار أن نائب رئيس هيئة الدواء المصرية يصدر بعد العرض عليه من رؤساء الإدارات المركزية المعنية دليل تنظيمي بآليات وإجراءات تطبيق هذا القرار خلال خمسـة أيـام عمل من تاريخ العمل بهذا القرار .
وأشاد الدكتور هاني سامح، الخبير الصيدلي، بالقرار الصادر اليوم من هيئة الدواء المصرية والمنشور بالجريدة الرسمية برقم 572 لسنة 2022 بإصدار قواعد تسجيل المستحضرات الطبية التكميلية.
وأضاف، أن هذا القرار استجابة لمناشدات عديدة وبلاغات كثيرة قدمها لرئيس الوزراء برقم 5151158 والذي جاء فيه أن سوق المكملات الغذائية التي تُنتج على شكل صيدلي ( وهي الكبسولات والأقراص والأشربة والفوارات ) يعصف بها نوع من التضارب الذي أضر بصحة وحقوق المرضى.
وأوضح سامح، أن التضارب الذي يعصف بسوق المستحضرات بسبب تعدي هيئة سلامة الغذاء على بعض القوانين والقرارات المتعلقة بصناعة الدواء وسماحها بتصنيع المكملات الغذائية الصيدلانية بشكل يخل بضوابط السلامة الصيدلانية بالإخطار دون تقيد بالمراجع والأعراف الصيدلانية وضوابط التسعير الجبري للمكملات الغذائية الصيدلانية، بما تسبب في حدوث امتناع غير مشروع من قبل كثير من الشركات وتهربها من التعامل مع إدارة المكملات الغذائية بهيئة الدواء المصرية الى التعامل مع هيئة سلامة الغذاء لترخيص تلك الأشكال الصيدلانية للمكملات الغذائية بتسجيلات وتراخيص بالإخطار على انها مجرد ( أغذية ) بالمخالفة للواقع والصالح العام.
ولفت سامح إلى أن تصنيع المكملات الغذائية على شكل صيدلي فيما سبق تواجد هيئة سلامة الغذاء كان يمر بمراحل تضمن جودة المستحضر وتحمي الصالح العام منها الحصول على ترخيص بالتصنيع الدوائي أو التصنيع الدوائي لدى الغير "التول"، وتقديم ما يُثبت المرجعيات العلمية للمكملات الغذائية على الشكل الصيدلي بما فيها تصنيع مثائلها في بلدان المرجعيات الدوائية المعتمدة، وتقديم إقرار من استشاري صيدلي متخصص في التركيبات الدوائية يفيد ببيان تركيب المستحضر وتجانسه وانطباق معايير علوم التصنيع الدوائي عليه.
وطالب سامح بقصر أعمال هيئة سلامة الغذاء على الأغذية الدارجة التي تُباع بمحلات البقالة والمطاعم والهايبرات مع حظر ما تعتمده من إخطارات من البيع في الصيدليات والمنشآت الطبية، لافتًا إلى أن تسعير المكملات الغذائية ذات الآثار الطبية وفق قرار وزير الصحة رقم 314 لسنة 1992 والذي تناول النسب المئوية لكل مدخلات التصنيع وهوامش الربح.
ومن جانبه، قال الدكتور علي عوف، رئيس شعبة الأدوية بالاتحاد العام للغرف التجارية، إن أجهزة الدولة تتابع ما يعرض من إعلانات عن أدوية معينة أو مستحضرات تجميل على مواقع التواصل الاجتماعي، وجهاز حماية المستهلك له دور كبير في مواجهة هذه الظاهرة.
وأضاف، أن سوق الدواء في مصر مستقر، لافتًا إلى أن شركات الأدوية استدعت بشكل جيد خلال جائحة كورونا، حيث كانت الفترة البينية بين كل موجة والتي تليها تعمل شركات الأدوية على توفير احتياطي من الأدوية يكفي لعدة أشهر.
وتابع عوف: “موجة كورونا الأخيرة لم تكن بقوة الموجات السابقة، والحرب الروسية الأوكرانية لم تؤثر بشكل مباشر على سوق الأدوية، حيث أننا لا نستورد منهم مواد خام، ولكن تكلفة نقل المواد الخام من الدول التي نستورد منها زادت”.
