تجهيز خط إنتاج للقاح.. وغرفة الدواء: "فاكسيرا" الوحيدة المؤهلة للتصنيع
أسامة رستم: خطوط إنتاج الأدوية تختلف تمامًا عن اللقاحات
شعبة الأدوية: مصر تمتلك خبرة عن النتائج والأعراض الجانبية
على عوف: هيئة المصل مسئولة عن الاستيراد والتصنيع.. ولدينا إمكانيات الإنتاج
استشاري أمراض معدية: تطعيم 70% من الشعب المصري تحقق المقاومة الفعالة للوباء
محمد عز العرب: 86% فعالية اللقاح و99% لتكوين الأجسام المضادة
الجمعية المصرية للحساسية والمناعة: حصل على موافقة الطوارئ من منظمة الصحة العالمية
مجدي بدران: يعمل في الجسم باستثارة الجهاز المناعى.. والإجراءات الاحترازية مستمرة حتى مع التطعيم
أستاذ الكبد: النتائج الأولية مبشرة بالكفاءة ودرجة الأمان
أشرف عمر: ارتفاع الحرارة تصاحب التطعيم بأي لقاح.. ومصر تسعى للتعاقد على أنواع أخرى
في بارقة أمل جديدة لمواجهة جائحة فيروس "كورونا" المستجد، الذي تفشى في دول العالم على مدى عام كامل، ومساعي الدول المختلفة للوصول إلى لقاح فعال ضد الفيروس، تعمل الحكومة على توفير اللقاح الذي تم اعتماده رسميًا كمادة فعالة في التصدي لـ" كوفيد 19" للمواطنين مجانًا بتوجيهات من الرئيس عبدالفتاح السيسي، وكانت مصر أول دولة أفريقية تحصل على اللقاح، نتيجة قوة العلاقات المصرية الإماراتية والصينية، من شركة "سينوفارم" الصينية بدعم من شركة G42 الإماراتية للرعاية الصحية.
وتلقت وزارة الصحة بقيادة الدكتورة هالة زايد، برفقة وفد صيني إماراتي، أولى شحنات لقاح فيروس "كورونا" المستجد من إنتاج المجموعة الوطنية الصينية للأدوية "سينوفارم"، هدية من دولة الإمارات الشقيقة إلى الشعب المصري، وتشير تقديرات هذا اللقاح إلى وصول فعاليته إلى نسبة 86% بناءً على النتائج الأولية لتجارب المرحلة الثالثة من اللقاح من قبل وزارة الصحة الإماراتية، وتتضمن الشحنة الأولى 50 ألف جرعة تكفي 25 ألف شخص.
بدأت الإمارات في يوليو الماضي، تجارب المرحلة الثالثة للقاح الذي توصل إليه معهد بكين للمنتجات البيولوجية التابع لشركة «سينوفارم سي.إن.بي.جي»، وفي سبتمبر الماضي أقرت الاستخدام الطارئ للقاح بهدف حماية فئات معينة، حيث أوضحت وزارة الصحة الإماراتية أن اللقاح سجل معدل 99% من إنتاج الأجسام المضادة المعادلة، و100% معدل وقاية من الحالات المتوسطة أو الشديدة من المرض، وأظهرت البيانات عدم وجود مخاوف متعلقة بسلامة اللقاح على جميع متلقيه، فهناك 31 ألف متطوع من 125 جنسية في الإمارات شاركوا في تجارب المرحلة الثالثة، ولم تشر الوزارة إلى أي أعراض جانبية أو أمراض عانى منها المشاركون أو عدد المتطوعين الذين جرى تطعيمهم باللقاح.
20 مليون جرعة
أعلنت الدكتورة هالة زايد، وزيرة الصحة والسكان، عن حجز20 مليون جرعة من اللقاح الجديد "سينوفارم" الصيني، فهناك لجنة وضعت أولويات اللقاح من خلال علاقات مصر الممتدة مع الصين والإمارات، وتم استلام الشحنة الأولى، وهناك شحنة الأسبوع المقبل، ثم شحنات بشكل منتظم، مضيفة أن هذا اللقاح تم تجريبه في أكثر من 6 دول بينها مصر على 45 ألف متطوع لم يثبت أي مضاعفات غير متوقعة لأي حالة، وعقب التحقق من فعاليته وأمانه حصل على موافقة الطوارئ من منظمة الصحة العالمية.
وأشارت وزيرة الصحة، إلى أن لقاح "سينوفارم" الصيني، مثله مثل أي لقاح يؤدي إلى ارتفاع درجة الحرارة لمدة يومين بمعدل نصف درجة، ولم يحدث بسببه أي مضاعفات حتى الآن، مضيفة أنه يتم أخذ اللقاح في عضلة الكتف على جرعتين يفصل بينهما ٢١ يومًا، مؤكدة توفير اللقاح بالمجان وفقًا لتوجيهات الرئيس عبد الفتاح السيسي، وتم التعاقد مع التحالف الدولي للأمصال واللقاحات (جاڤي) للحصول على المزيد من اللقاحات.
الأولية للأطقم الطبية
وكشفت الدكتورة هالة زايد، أن أول الجرعات التي ستحصل على لقاح "سينوفارم" الصيني في البداية، هي الأطقم الطبية والعاملون بالقطاع الصحي بمستشفيات العزل والصدر والحميات، ومرضى الأورام والفشل الكلوي والسكر والقلب والسمنة وكبار السن وأصحاب الأمراض المزمنة، مؤكدة أنه يتم تنفيذ هذه القواعد وفقًا لتعليمات منظمة الصحة العالمية.
وأضافت أنه لا يمكن للأطفال أقل من 16 عامًا الحصول على اللقاح، وكذلك المرضعات، وغير مفضل أن يتم تطعيم السيدات الحوامل، ويمكن أن يتم فرضه برسوم ضمن إجراءات السفر، وأن الأولوية لفئات معينة هي محدودية الإنتاج، لأنه لا يوجد الإنتاج العالمي الكافي للناس جميعًا، مشيرة إلى أنه سيتم تدشين موقع إلكتروني لحجز اللقاح للفئات المؤهلة وإتاحة كافة التفاصيل الخاصة باللقاح عليه، بالإضافة إلى الخط الساخن ١٥٣٣٥.
كما أكدت الدكتورة هالة زايد، أنه تم تجهيز خط إنتاج للقاح "سينوفارم" الصيني، وتم الاستعانة بالخبراء، فإن الدولة المصرية تسير بشكل علمي وشاركت في الأبحاث الإكلينيكية، وتمت الموافقات التشريعية لتصنيع "ساينوفاك"، ونحن في مرحلة التفاوض مع الجانب الصيني، وسنبدأ تصنيع اللقاحات في مصر لتوزيعها على الدول الأفريقية.
تصنيع اللقاح
وبدوره، يقول الدكتور أسامة رستم، نائب رئيس غرفة صناعة الدواء باتحاد الصناعات، إن عمل خط إنتاج للقاح "سينوفارم" الصيني أمر جيد سيتطلب التعاون مع الشركة الصينية وتأهيل هذا الخط والتأكد من صلاحيته قبل السماح ببدء التصنيع بداخله، وهذه الإجراءات تتم تحت إشراف وزارة الصحة والسكان بالتعاون مع الجهات الصحية الصينية، موضحًا أن هناك 154 مصنعا في مصر لإنتاج الأدوية، حيث إن خطوط إنتاج الأدوية تختلف تمامًا عن خطوط إنتاج اللقاحات.
ويواصل رستم، في تصريح خاص لـ"البوابة"، أن إنتاج لقاح "سينوفارم" الصيني في مصر له خلفية وآليات محددة من قبل وزارة الصحة والسكان، حيث إن وزيرة الصحة أعلنت عن توفير خط إنتاج للقاح الصيني وتوزيعه من مصر للدول الأخرى، بالتنسيق مع شركة "فاكسيرا" الشركة التي سيتم التصنيع بها، وأن اللقاحات تتم في خطوط إنتاج مختلفة وبأساليب معنية، فهناك طريقة لإنتاجها والتحقق من أمانها.
ولفت إلى أنه في مصر يوجد مصنع وحيد المؤهل لتصنيع اللقاحات وهو "شركة فاكسيرا" الشركة الوطنية للقاحات، والوزارة مسئولة عن تحديد مدى جاهزية الشركة لإنتاج اللقاح الصيني، فليس هناك مصانع كثيرة في مصر مؤهلة لإنتاج اللقاحات، كما أن المصانع المعنية بإنتاج الأدوية حتى الوقت الراهن لم يتم تأهيل بعض منها لإنتاج اللقاحات.
مصر تمتلك الإمكانيات اللازمة لإنتاج لقاح "سينوفارم"
كما يضيف الدكتور على عوف، رئيس شعبة الأدوية بالاتحاد العام للغرف التجارية، أن مصر شاركت في التجارب الإكلينيكية التي قامت بها الإمارات على لقاح "سينوفارم" الصيني، وبالتالي تمتلك مصر الخبرة والنتائج التي تم التوصل إليها عن اللقاح والأعراض الجانبية له، مشيرًا إلى أن عمل خط إنتاج للقاح في مصر خطوة جيدة وتتوافر الإمكانيات اللازمة لها، حيث إنه يتم إنتاج اللقاحات الخاصة بـ"شلل الأطفال" داخل مصر، على درجة عالية من الكفاءة والجودة، فإن عمل تطعيم بكتيري أو فيروسي ليس بأمر صعب مقارنةً بالسنوات الماضية، مؤكدًا استعداد مصر الكامل بكافة الإمكانيات لهذه الخطوة المهمة.
ويستكمل عوف، في تصريح خاص لـ"البوابة"، أن هيئة المصل واللقاح التابعة لوزارة الصحة والسكان مسئولة عن كافة اللقاحات التي يتم استيرادها من الخارج أو يتم تصنيعها داخل مصر، فعندما قامت مصر بعمل بروتوكول مع الصين من خلال 3 شركات صينية، حيث أبدت شركة صينية منها استعدادها لعمل "نقل التكنولوجيا المعلوماتية" لمصر وتصنيع اللقاح الصيني "سينوفارم" على الأراضي المصرية، وتواصلت مصر مع منظمة الصحة العالمية لعمل تفتيش على الهيئة لفحص خطوط الإنتاج ومدى جودتها وتطبيق معايير الجودة في الصناعة قبل بدء إنتاج اللقاح، مؤكدًا أن مصر تمتلك الإمكانيات التي تؤهلها لإنتاج اللقاح الصيني لمواجهة فيروس "كورونا" المستجد، وهذه خطوة جيدة لمصر والسوق الأفريقية أجمع.
فاعلية لقاح "سينوفارم" الصيني
يوضح الدكتور محمد عز العرب، استشاري الباطنة بالمعهد القومى للكبد والأمراض المعدية، أن مصر ودولا أخرى شاركت في المرحلة الثالثة للتجارب الإكلينكية للقاح الصيني "سينوفارم"، وسجلته دولة الإمارات رسميًا ويتم استخدامه منذ شهر سبتمبر الماضي قبل أي اعتمادات أخرى رسمية، تحت مسمى "الاستخدام الطارئ" نتيجة وجود وباء في الوقت الراهن، والتي أجازتها منظمة الصحة العالمية بدون الانتظار لهيئة الأغذية والدواء الأمريكية، مشيرًا إلى أن هناك دراسة أثبتت أن نسبة فاعلية اللقاح وصلت لـ 86% ونسبة تكوين الأجسام المضادة لمتلقي اللقاح وصلت لـ 99%، ونسبة المتطوعين في الدراسة ولم تحدث لهم أي أعراض الإصابة بفيروس "كورونا" المستجد سواء متوسطة أو شديدة الخطورة وصلت لـ 100%.
ويتابع عز العرب، في تصريح خاص لـ"البوابة"، أن التعريف العلمي لأي لقاح فعال أن تتعدى نسبة فاعليته على المتطوعين للتجربة 50%، وهذه ضمن توصيات منظمة الصحة العالمية لأي تطعيمات، وأن وصول اللقاح الصيني "سينوفارم" لـ 86% أمر جيد جدًا، خاصةً لأن فيروس "كوفيد 19" ينتمي لمجموعة الفيروسات التي تسمى "RNA" "الحمض النووي"، وليس ضمن مجموعة الفيروسات "DNA"، لافتًا إلى أن تصنيع اللقاح الصيني في مصر وتوفير خط إنتاج له اتجاه محمود، لأن الشحنة الأولى التي جاءت لمصر شملت 50 ألف جرعة تكفي 25 ألف مواطن، وهذا عدد قليل جدًا، كما أن هناك شحنات أخرى قادمة لمصر أيضًا، فإن التطعيم يكون للأشخاص الأكثر من 16 عامًا، فإن نسبة التطعيم المقبولة عالميًا وفي ظل التعداد السكاني المصري الذي وصل لـ 103 ملايين نسمة، فلا بد من تطعيم من 60% إلى 70% من الشعب المصري، لتحقيق المقاومة الفعالة للوباء.
ونوه بأن مصر تحتاج إلى ملايين من جرعات لقاح "سينوفارم"، وبالتالي فإن الأسلوب الأمثل هو الإنتاج والتصنيع بالتعاون مع شركات اللقاحات الصينية المعتمدة، كما أن لقاح "فايزر" تم اعتماده ولكنه يغطي أوروبا وأمريكا أكثر لأنه يحتاج درجة حرارة تخزين وهي -70 درجة مئوية، وهذا قد لا يكون متوافر في كثير من الدول.
وأشار إلى أن آلية "know how" هي تقنية نقل التكنولوجيا المعرفية بالاتفاق مع الشركة الأم ليتم تصنيع المنتج بنفس المواصفات الدوائية لهذا اللقاح وبنفس الجودة، حيث طالب المجتمع المدني المصري بهذا الأمر خلال الفترة الماضية، وليس الانتظار لوصول اللقاحات من الخارج أو استيرادها، ما يجعل هناك صعوبات في نقل اللقاحات اللوجيستية أو توافر العملة أو تأخر الشحنات في الأمثلة السابقة، إلا أنه بتوافر مصانع بنفس التكنولوجيا والجودة العالمية والإمداد المتواصل المستمر اختيار موفق جدًا من وزارة الصحة والسكان، فإن تغطية اللقاح لملايين من المواطنين أمر لا ينتهي خلال شهور قليلة بل قد يحتاج إلى سنوات لتغطية النسبة المحددة للتطعيم.
ويضيف "عز العرب"، أن شركة "فاركو" للأدوية أبرمت اتفاقا مع الشركة الروسية لتكون موزعا لها في أفريقيا، مع احتمالية عمل آلية نقل التكنولوجيا المعرفية، فهي صناعة بيولوجية ذات كفاءة عالية، وتحتاج إلى مواصفات معينة لا تتوافر في معظم شركات الأدوية، وأن هناك درجة أمان وفاعلية للقاح الصيني "سينوفارم"، وبالتالي ليس هناك حاجة للقلق من المواطنين في الإقبال عليه، حيث يكون متلقي التطعيم تحت المتابعة والإشراف الطبي، فهو تطعيم اختياري وليس إجباريا، ويتم اطلاع المواطن قبل التطعيم على كافة الدراسات عن اللقاح والتعريف به، فهناك لجان فنية وعلمية تشرف على هذا اللقاح ولا يمكن أن يكون هناك تضحية بأرواح المصريين بأي شكل من الأشكال.
المعايير الدولية
كما يقول الدكتور مجدي بدران، عضو الجمعية المصرية للحساسية والمناعة، إن اللقاح الصيني "سينوفارم" حصل على موافقة الطوارئ من منظمة الصحة العالمية، وراعى الالتزام بالمعايير الدولية والقوانين واللوائح ذات الصلة، كما شاركت مصر في الأبحاث الإكلينيكية على اللقاح، حيث إنه ضمن مزايا اللقاح هو إمكانية تخزينه في "الثلاجة" بدرجة حرارة 2-8 درجة مئوية، وإذا أصيب الشخص بفيروس "كوفيد 19" بعد حصوله على التطعيم ستكون إصابته خفيفة جدًا، ونسبة فاعلية اللقاح وصلت لـ 100% ضد الحالات الحادة، مؤكدًا أنه لقاح آمن جدًا وفقًا لنتائج التجارب المرحلة الثالثة الإكلينيكية، التي أعطت اللقاح لآلاف الأشخاص وتم المقارنة بالمتطوعين الذين تلقوا علاجًا وهميًا، وحددت هذه التجارب ما إذا كان اللقاح يقي من الفيروس أم لا.
ويضيف بدران، في تصريح خاص لـ"البوابة"، أنه في شهر يونيو الماضي أعلنت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أن أى لقاح ضد فيروس "كورونا" المستجد يجب أن يحمي ما لا يقل عن 50% من الأشخاص الذين تم تطعيمهم حتى يعتبر فعالا، وأن تجارب المرحلة الثالثة تهدف للكشف عن أدلة على الآثار الجانبية النادرة نسبيًا التي قد يتم تفويتها في الدراسات السابقة، موضحًا أن التطعيم بلقاح "سينوفارم" الصيني يتم من خلال جرعتين، بين كل جرعة وأخرى 21 يومًا، وهناك سلسلة تبريد لتخزين كل اللقاحات، كما نجحت التجارب السريرية على اللقاح في مصر، ووقعت مصر عقدًا في 4 ديسمبر الجاري مع التحالف الدولي للحصول على المزيد من اللقاحات.
ولفت بدران إلى أن الرئيس السيسي وجه بصرف اللقاح الصيني لجميع المواطنين بالمجان، إلا أن اللقاح في الوقت الراهن يتم التطعيم به على جرعتين لتمام الاستجابة المناعية، ولكن لا يمكن الحديث عن الوضع مستقبلًا، فإذا تحول فيروس "كورونا" المستجد إلى فيروس موسمي ربما يكون هناك الحاجة إلى جرعات من اللقاح، مضيفًا أن الفيروس يعمل في جسم الإنسان من خلال استثارة الجهاز المناعى في المطعمين لإنتاج مضادات أجسام مناعية خلايا مناعية ضد الفيروس تجهض "كوفيد-١٩".
وتابع أن اتخاذ الإجراءات الاحترازية ستظل مستمرة في حالة التطعيم باللقاح، فهناك 200 فيروس تنفسى تسبب نزلات البرد، علاوة على فيروس الإنفلونزا الذى يقتل 500 ألف إنسان كل عام، مشيرًا إلى أن مصر في سبيلها لتصبح مركزًا لإنتاج وتوزيع اللقاح الصينى لأفريقيا، كما أن وزيرة الصحة الدكتورة هالة زايد بعثت رسالة طمأنينة للمواطنين للحصول على اللقاح من خلال حصولها على جرعة التطعيم والإعلان عن هذا الأمر.
اللقاح الصيني آمن
يؤكد الدكتور أشرف عمر، أستاذ الكبد والجهاز الهضمي بقصر العيني، أن اللقاح الصيني "سينوفارم" يتوفر فيه درجة الأمان الأولية بدليل أنه تم طرحه للاستخدام في مصر والإمارات، وهذا يعني أن درجة الأمان للقاح والمراحل التجريبية تمت بنجاح بدون أي آثار جانبية خطيرة تؤدي إلى إيقاف إنتاجه، فإن المراحل والنتائج الأولية حتى الآن مبشرة بالكفاءة ودرجة الأمان، فهناك بعض النتائج التي قد تأتي بمرور الوقت والتي ستظهر خلال الفترة المقبلة، وكذلك بمرور الوقت سيظهر الأمان ودرجة الفاعلية بشكل أكبر، مضيفًا أنه من ضمن مزايا اللقاح هو تجريبه في مصر على المصريين والنتائج تتم تحت إشراف وزارة الصحة والجهات المسئولة، وإذا كانت هذه النتائج غير مبشرة كان سيُمنع استخدامه.
ويضيف عمر، في تصريح خاص لـ"البوابة"، أن تجريب اللقاح على المصريين وتواجد النتائج الأولية يكون بمثابة رسالة طمأنينة للمواطنين، موضحًا أن اللقاح الصيني "سينوفارم" يعتمد على فكرة حقن الإنسان بفيروس غير نشيط لتحفيز الجهاز المناعي لإنتاج أجسام مضادة لفيروس "كورونا" المستجد حتى عندما يتعرض للفيروس الحقيقي يتم مواجهته، كما أن أي لقاح يحصل عليه الشخص يصاحبه ارتفاع بسيط في درجة الحرارة، وبعض أعراض المرض البسيطة، ولكن دون أن يتطور الأمر للوصول إلى الأعراض المتوسطة أو الشديدة.
ويشير إلى أن تصنيع مصر للقاح الصيني والحصول على "know how" نتيجة العلاقات المصرية الصينية المميزة، وهي طريقة التصنيع سيعطي فرصة لتوفيره بأسعار زهيدة وتلبية احتياجات الشعب جميعًا، في ظل ارتفاع أعداد السكان، حيث سيكون احتياجنا للتطعيم كبيرا جدًا، بجانب التصدير للدول الأفريقية لتوفير كميات قد تزداد عن الاحتياج المحلي، فإن خط إنتاج اللقاح سيكون مفيدا من الناحية الصحية والاقتصادية أيضًا.
مصير التعاقد على اللقاحات الأمريكية والروسية
أعلنت روسيا عن اتفاق مع مصر لتزويدها بما يصل إلى 25 مليون جرعة من لقاح "سبوتنيك في"، كما طلبت مصر 20% من حاجتها من شركة "فايزر" الأمريكية الذي فاقت نسبة فاعليته لـ 90%، وطلبت أيضًا 30% من لقاح شركة "أسترا زينيكا" المعروف إعلاميًا بـ"لقاح أوكسفورد"، الذي وصل نسبة فاعليته لـ 95%.
ويوضح الدكتور أشرف عمر، أن مصر تسعى إلى التعاقد للحصول على لقاحات أخرى والتي تثبت فعاليتها في مواجهة الفيروس نتيجة الكتلة السكانية المرتفعة في مصر، وتوفير تطعيمات للمواطنين لإيقاف انتشار المرض وتقوية الجهاز المناعي، ما يقضي على الفيروس نهائيًا، ومن هنا جاءت سياسة التعاقد على أكثر من لقاح لتوفيره لكافة المصريين بعد البدء بالفئات صاحبة الأولوية مثل الأطقم الطبية وكبار السن وأصحاب الأمراض المزمنة.
كما يضيف الدكتور محمود عبدالمجيد، مدير مستشفى صدر العباسية سابقًا، أن النتائج الأولية لنسبة فعالية لقاح "سينوفارم" الصيني وهي 86% جيدة جدًا، فإن نسبة فاعلية لقاح الإنفلونزا الموسمية تصل لـ 60%، موضحًا أنه ما زالت هذه النتائج أولية ولن تظهر النتائج المؤكدة سوى بتطعيم المواطنين وملاحظة الأعراض التي من الممكن أن تحدث، فضلًا عن تحديد مدة المناعة والأجسام المضادة التي يُوجدها اللقاح، مؤكدًا أن اتخاذ الإجراءات الاحترازية في ظل تواجد اللقاح أمر ضروري جدًا، فلا يمكن الاستغناء عن الكمامات في الوقت الراهن حتى وإن تم الحصول على اللقاح.
ويواصل عبد المجيد، في تصريح خاص لـ"البوابة"، أن اللقاحات الروسية والأمريكية ما زالت تحت التجربة حتى الآن، ولكن تسعى مصر إلى تنويع مصادر الحصول على اللقاحات، حتى يتم ثبوت فاعلية أحد هذه اللقاحات والاعتماد عليها مستقبلًا بشكل دائم، لافتًا إلى أن اللقاح الصيني إذا لم يكن ذات جدوى صحية جيدة فلن تتسلمه مصر، وتبدأ في استخدامه من الأساس، فإن التشكيك في درجة أمانه وفاعليته لن تتواجد بسبب إتاحة كافة المعلومات والتفاصيل الكاملة عن التحركات المصرية فيما يخص أزمة فيروس "كورونا" المستجد ومحاولات الحصول على اللقاحات لمواجهته والتصدي له لحماية أرواح المواطنين.
أرقام وإحصائيات "تايم لاين"
74.5 مليون مصاب بـ"كورونا" حول العالم
1.6 مليون حالة وفاة نتيجة الإصابة بـ"كوفيد 19" على مستوى دول العالم
51.3 مليون متعاف من "كورونا" عالميًا
122 ألف إصابة بفيروس "كورونا" في مصر
105 آلاف متعاف من "كوفيد 19" في مصر
6 آلاف حالة وفاة جراء الإصابة بـ"كورونا" في مصر
86% نسبة فاعلية لقاح "سينوفارم" الصيني
100% نسبة الوقاية من حالات الإصابة بـ"كورونا" المتوسطة والحادة
99% نسبة إنتاج الأجسام المضادة لمواجهة "كورونا" بجسم الإنسان
