رئيس مجلس الإدارة ورئيس التحرير
عبد الرحيم علي
رئيس التحرير التنفيذي
داليا عبد الرحيم
اغلاق | Close

قانون التجارب السريرية «ضرورة ملحة» بعد جائحة كورونا.. مستشار رئيس الجمهورية: 140 لقاحًا تحت التجربة 18 منها قابل للتنفيذ.. والتجارب تتم تحت مظلة منظمة الصحة العالمية

الإثنين 17/أغسطس/2020 - 11:10 م
البوابة نيوز
كتب: وسام حمدى- خلود ماهر
طباعة
منذ بداية ظهور فيروس "كورونا" المستجد وانتشاره في عدد من دول العالم، ومن بينهم مصر أيضًا، بذلت العديد من المحاولات للوصول إلى علاج فعال ولقاح ضد الفيروس، الذي تم تعريفه وفقًا لوزارة الصحة والسكان بأنه فيروس جديد ضمن فصيلة كبيرة تسمى "الفيروسات التاجية"، التي تصيب الجهاز التنفسي وتتراوح حدتها من نزلات البرد الشائعة إلى الأمراض الأشد خطورة مثل "سارس" و"ميرس"، دون أن يتم اكتشاف علاج لـ"كوفيد-١٩" حتى الآن.
قانون التجارب السريرية
وتتسارع كل دول العالم في الوقت الراهن عبر مئات التجارب على مجموعة من الأدوية بُغية الوصول دواء فعال لمكافحة فيروس "كوفيد ١٩"، دون الالتزام بكل اشتراطات وحقوق المرضى عالميًا بحجة الجائحة، لكن يتم إنهاء التجربة في حالة حدوث مخاطر، كما هو الحال مؤخرً مع إنهاء التجارب لدواءين، وهم: "هيدروكسي كلوروكين" و"لوبينافير- ريتونافير" لعدم فاعليتهما ضد فيروس "كورونا" المستجد، وفقًا لمنظمة الصحة العالمية. وفى مصر تُجرى تجارب سريرية بغية الوصول لعلاج فعّال، لكن تظل التجارب محفوفة بالمخاطر للمبحوثين المصريين طالما لم يقر حتى الآن قانونًا يحفظ حقوقهم من ناحية ويمثل استقرارًا للسوق الدوائى من ناحية أخرى.
كما أقرت وكالة الأدوية الأوروبية بالموافقة المشروطة، على استخدام عقار "ريمديسيفير" مع مرضى الفيروس داخل المستشفيات، ومن ضمنها المستشفيات المصرية المخصصة بعد أن تم إنتاجه على أراضيها وفقًا لما أعلنته اللجنة العلمية لمكافحة "كورونا" بوزارة الصحة والسكان، حيث حقق هذا العقار بعض النتائج الإيجابية في تجارب صغيرة على المصابين، وأثبتت تجربة سريرية أنه ساعد في تقليل المدة اللازمة للتعافي في المستشفيات.
وأوضح الدكتور تيدروس أدهانوم جيبريسوس، مدير عام منظمة الصحة العالمية، في بيان رسمي، أن نحو ٥٥٠٠ مريض في ٣٩ دولة تم قبول تطوعهم حتى الآن في "تجربة التضامن" التي تجريها منظمة الصحة العالمية على أكثر من دواء لـ"فيروس كورونا" المستجد، لتقييم فعاليتها في محاربة الفيروس، مضيفًا أن التجربة بدأت على ٥ أدوية بمعرفة أكثر الأدوية فعالية وأمانا لعلاج مرضى الفيروس، وهى: "عقار ريمديسيفير، ودواء هيدروكسي كلوروكين"، وأدوية فيروس نقص المناعة البشرية "الإيدز لوبينافير، ريتونافير مع الإنترفيرون".
قانون التجارب السريرية
تجارب وأدوية مصرية منتظرة
قالت الدكتورة جيهان العسال، نائب رئيس اللجنة العلمية لمكافحة فيروس "كورونا" المستجد، إن الأدوية التي تم الإعلان عنها لعلاج فيروس "كوفيد ١٩" موجودة في مراحل التجارب السريرية منذ البداية، ولكنها في مراحل مختلفة دون الإعلان عن نتائجها حتى الآن، مضيفة أن اللقاحات ما زالت في مرحلة التجارب، فهناك بعض الأحاديث من قبل بعض الشركات أنه بنهاية العام الجاري أو بداية العام المقبل سيكون هناك لقاح ضد الفيروس.
وأوضحت العسال، في تصريح خاص لـ"البوابة"، أن تجارب الأدوية فيما يخص أزمة فيروس "كورونا" المستجد تتم بعد الحصول على موافقة رسمية من قبل كل مريض، وأنه سيخصع لتجربة دواء أو عقار معين، مشددة على ضرورة الأخذ في الاعتبار أنه حتى الآن لا يوجد دواء فعال لهذه الأزمة، فإن أي دواء يحصل عليه المريض يكون تحت التجربة كـ"أمر واقع". وأضافت أن أعداد المرضى التي تخضع لتجارب الأدوية لا يمكن الإعلان عنها حاليًا سوى بإعلان نتائج تجارب كل دواء على حده وأعراضه على الحالات التي خضعت للتجربة، فإن مصر من الدول المشاركة مثلها مثل كافة دول العالم فيما يخص التجارب على الأدوية واللقاحات.
وأضافت، أن التجارب تتم تحت مظلة منظمة الصحة العالمية، ويتم إتباع اشتراطات المنظمة في بعض الأمور، ولكن عندما قررت إيقاف عقار "هيدروكسي كلوروكين" لم يتم إيقافه في مصر لأن التجارب المصرية التي تم تنفيذها أظهرت نتائج إيجابية، حيث إن التجارب السريرية التي أجريت لهذا العقار كانت جيدة على الحالات المتوسطة والبسيطة، وبالتالي لم يتم إيقافه، فهناك العديد من الأدوية التي يتم تجريبها لمواجهة فيروس "كورونا"، ومن أبرزها: "هيدروكسي كلوروكين- سوفالدي لعلاج فيروس "سي"- لوبينافير/ريتونافير أو "كاليترا" وغيرها من العقاقير. وأشارت إلى أن مصر في مراحل متقدمة فيما يخص علاج فيروس "كورونا" المستجد أو الوصول إلى لقاح فعال، حيث سيتم الخروج بتائج إيجابية قريبًا، موضحة أنه تم دراسة بروتوكولات العلاج للفيروس في مختلف دول العالم.
قانون التجارب السريرية
البروتوكول المصري الحاكم للتجارب 
وأكد الدكتور محمد عوض تاج الدين، مستشار رئيس الجمهورية لشئون الصحة والوقاية، أنه يجرى حاليًا تجارب على مجموعة كبيرة من اللقاحات تتعدى الـ ١٣٠ أو ١٤٠، كما أنه يوجد ١٨ لقاحا في المقدمة لقابلية التنفيذ، حيث يقوم المركز القومي للبحوث بعمل بعض التجارب ما قبل السريرية وقبل الإكلينيكية على بعض اللقاحات، مشيرًا إلى أن مصر تتواصل يوميًا مع مراكز الأبحاث حول العالم التي سيتاح لها تطعيم الفيروس ليكون موجودًا في مصر فور اتاحته.
كما أوضح الدكتور حسام عبد الغفار أمين المجلس الأعلى للمستشفيات الجامعية أن التجارب على دواء "أفيجان" الياباني تشمل ٦٢٠ حالة في مصر مصابة بالفيروس، وكانت نتائجها مبشرة.
وتُتخذ الموافقات على التجارب السريرية الحالية للأدوية في مصر من خلال وحدات متخصصة بأخلاقيات البحث العلمي في مراكز الأبحاث، ويتم دراية الأدوية المراد اختبارها والتجارب المعملية والحيوانية التي تسبق التجارب السريرية، ثم يتم إرسالها إلى لجنة الأخلاقيات بوزارة البحث العلمي، التي تعطي قرارها بشأن إجراء هذه التجارب من عدمه. وبدورها، أوضحت الدكتورة وفاء عبد العال، أستاذ الباثولوجي، مدير وحدة التجارب الإكلينيكية في مركز التميز للبحوث الطبية بالمركز القومي للبحوث، أن المركز يعمل على اللقاحات والأدوية الخاصة بجائحة فيروس "كورونا" المستجد، ولن يتم الإعلان عن التفاصيل سوى بظهور نتائج التجارب النهائية، حيث بعد عمل الفريق البحثي للتجربة يتم الإعلان عنها على الفور، فما زال المركز في مرحلة التجارب، متنمية إعلان النتائج عن قريب.
وتابعت عبد العال، في تصريح خاص لـ"البوابة"، أن التجارب التي تتم داخل المركز ما زالت داخل المعامل ولم تصل إلى مرحلة التجارب السريرية، موضحة أنه الوصول إلى التجارب السريرية يحتاج إلى لجنة أخلاقيات البحوث الطبية بالمركز ثم موافقة من قبل لجنة أخلاقيات وزارة الصحة والسكان، ومن ثم بدء التجارب الإكلينيكية على البشر بعد الحصول على هذه الموافقات.
وأكدت، أنه يتم الحصول على موافقة من المواطنين والمرضى قبل إجراء التجارب، حيث إن هذا الأمر من أهم الأمور الأساسية في التجارب الإكلينيكية، وتسمى بـ"الموافقة المستنيرة" القائمة على أساس إعلانه بجميع المعلومات حول الإجراء المتخذ والمخاطر التي من الممكن أن تحدث والفوائد التي يتم الحصول عليها، ويتم اعتمادها على الأوراق ويمضى عليها المواطن أو المريض ويوافق على كافة شروطها. وأضافت أن الفوائد التي قد يحصل عليها قد تكون دواء من الممكن أن يكون مفيد لحالته الصحية، وهذه تعد فائدة كبيرة في الحالات المصابة بفيروس "كورونا" المستجد، وإذا كان لقاح لن يستفيد المواطن منه، حيث يسمى "متطوع" سليم صحيًا، فمن خلاله سيجذب المواطنين الذين سيتعرضون للمرض وسيقيهم هذا اللقاح من المرض، وستعود الفائدة عليهم جميعًا إذا نجحت التجربة. وفي بيان رسمي أصدره المركز القومي للبحوث، أكد المركز، على عمله لإنتاج لقاح لفيروس "كوفيد ١٩"، ودراسة أكثر من ٧٠ دواء لبيان مدى فعاليتهم ضد الفيروس، ومن بينها عقار "أفيجان". 
قانون التجارب السريرية
تصنيف مصر 
ومصر من ضمن أكثر ١٠ دول قدمت أبحاثا بخصوص البحث عن مصل للفيروس، كما قدمت مصر ٢٧ بحثا في المركز الأول على مستوى أفريقيا والشرق الاوسط لإيجاد حل لـ"كوفيد ١٩"بحسب بيانات وزارة التعليم العالى.
ومؤخرًا، أظهر مؤشر أبحاث فيروس "كورونا" المستجد، التابع لموقع «فينبولد» العالمي، أن مصر هي البلد العربي الوحيد وكذلك الأردن، المساهمة بنسبة كبيرة في الأبحاث العلمية المسجلة في مجال علاج الفيروس، حيث تأتي مصر في مرتبة متقدمة باحتلالها المركز التاسع عالميًا والأول عربيًا، ضمن قائمة تضم ٤٢ دولة، فيما جاءت الأردن في الترتيب ٣٨ بالقائمة ذاتها. كما تصدرت جامعة عين شمس، وفقًا لمؤشر أبحاث فيروس "كورونا" المستجد، القائمة بتقديم ٨ أبحاث علمية في مجال التجارب المكافحة للفيروس، كما شاركت جامعات أخرى أيضًا مثل جامعة القاهرة وطنطا وأسيوط.
آليات تجارب الأدوية.. المزايا والعواقب
ويقول المدير التنفيذى لمركز "الحق في الدواء"، محمود فؤاد، يقول: مصر تخطت الـ ٧٣ تجربة لأدوية كورونا لتصل للمرتبة الأولى افريقيًا، لكن هذا الأمر معمول به عالميًا في ظل الظرف الاستثنائى للجائحة حيث يُجرى العالم كله مثل هذه التجارب دون ضوابط أو اشتراطات أو مراعاة للحقوق أو بمعنى أدق بموافقات استثنائية حيث تسعى كُبرى الشركات العالمية لتجاوز هذه الاشتراطات التي تمثل لها عراقيل بُغية الوصول دواء يقضى على هذه الجائحة، كما أن دونالد ترامب الرئيس الأمريكى يضغط على منظمة الصحة العالمية الـ FDA لتمرير صنف دوائى ويُجرب وهو في مرحلته الثالثة رغم أن هناك مرحلتين الرابعة والخامسة لكن كل ذلك يتم بشكل اسستثنائى شريطة التوقف فورًا عند ظهور مضاعفات. وأضاف: لا ننكر أن الجائحة خرجت عن سياقها وبدأ استغلالها بشكل سياسى واقتصادى وفى الدعاية الانتخابية ودخلت تحت مظلة مصالح كُبريات الشركات العالمية للدواء حيث يتصارعون من يحقق الربح الأول عبر عقار يُنقذ العالم، وفى مصر يوجد قانون يُنظم التجارب السريرية ولكنه قاصر بشكل كبيرجدًا، فلا يوضح ماهية التجربة بالضبط ولا المبحوث أو حقوقه وهل يعلم أن هناك وثيقة تأمين على حياته أم لا، فالأسف الشديد كل هذه المعلومات غير واضحة المعالم.
وأضاف: "لذلك لطالما نادينا بوجود قانون يُنظم التجارب السريرية بعيد عن فكرة التجربة خاصة أن للقانون فائدة تتمثل في جذب الاستثمار لصناعة الدواء ويفتح المجال للاستثمار الدوائى من كبرى شركات الدواء العالمية بمئات المليارات من الدولارات وفى نفس الوقت يمثل المناخ المُستقر لصناعة الدواء من الناحية الفنية، وهناك اقتصاديات دول تعتمد على ذلك مثل سنغافورة التى سجلت نحو ٢٦ مليار دولار بسبب هذا القانون تليها بولندا وإسرائيل. ويواصل: "في مصر تأخر الوضع كثيرًا رغم أننا كمركز حقوقى اكتشفنا أنه في ٢٠٠٥ أُجريت نحو ٥ تجارب أدوية لصالح شركة نوفارتس الأمريكية كشفتها منظمة سويسرية لندلل أن خلف الستار تُدار التجارب السريرية بالمخالفة للقوانين والمواثيق الدولية".
قانون التجارب السريرية
وفى هذه الأثناء ظهر قانون التجارب السريرية وكان جيدا بشكل كبير وذهبنا إلى أربع جلسات استماع بمجلس الشعب وسجلنا الملاحظات والاعتراضات وبالفعل وافق مجلس النواب على القانون من حيث المبدأ وسجلت رئاسة الجمهورية الاعتراض على ٣ مواد وطالبيت بتغييرهم لكن الأمر استغرق نحو ١٤ شهرًا ولم يقدم النواب جديد، حيث يرون أن القانون ليس على أجندة أولوياتهم، رغم أن الفترة الحالية الخاصة بالجائحة وظرف تجريب عشرات الأصناف الدوائية يلزم التحرك بشكل عاجل وفورى بإقرار القانون حتى تُجرى مثل هذه التجارب التى وصلت لقرابة الـ٧٣ تجربة تحت مظلته على النحو الذى يحفظ حقوق المرضى.
واختتم: يمّكننا القانون من معرفة التجارب والفريق الطبى والشخص المبحوث وتشترط في ذلك أن تتم التجارب السريرة داخل أروقة مستشفيات جامعية لما لها من شق بحثى تعليمى إلى جانب الشق العلاجى، وتحظر على بعض الفئات مثل الأطفال والحوامل والشيوخ والمسجونين لأنه تعتبرهم فاقدى الأهلية وتحظر وجود أي نوع من الإجبارأو الابتزاز لأن التجارب قائمة بالأساس على فكرة التطوع.
فضلًا عن وجود الموافقة المستنيرة وليست لها علاقة بالجوانب المادية ولا المالية، تجنبًا للاتجار والابتزاز بل يُعمل بإسم التجربة وثيقة تأمين تودع في أحد شركات التأمين العامة ويتم الخصم من هذه الوثيقة في حالة الفقد "الموت" أوحدوث مضاعفات للمبحوث ليتم ايداعه في أحدى المستشفيات والصرف علىه حتى تستقر حالته، فالتجارب لها مواعيد محددة وفريق طبى معروفة وشرط اعتمادها في موقع "كينيكل ترايل" أن تنشر في دوريتين طبيتين عالميتين فلا شىء يتم في الخفاء، لكن معظم التجارب تجرى بدون الشفافية والاشتراطات المطلوبة بدعوى الجائحة لكن مصر تأخرت كثيرًا في إقرار قانون التجارب السريرية.
ومن جانبه يقول الدكتور محمد عز العرب، أستاذ الباطنة بالمعهد القومي للكبد والأمراض المعدية، إن مصر تقوم بعمل الدراسات البحثية حول فيروس "كورونا" المستجد تحت ما يسمى بـ"الدراسات التضامنية" وفقًا لمنظمة الصحة العالمية، حيث يتم تجريب عقاقير "ريمديسيفير" و"أفيجان" الياباني بالتعاون مع وزارة التعليم العالي.
وأشار إلى أن التجارب الإكلينيكية له مواصفات معينة فلا بد أن يعرف المريض أنه يخضع لعقار تحت البحث، وهى "الموافقة المستنيرة" التي يوقع عليها المريض، وذلك ضمن تجربة بحثية والتي يكون لها اشتراطات محددة مثل انصراف المريض عن الدراسة في أي وقت إذا أراد الأمر، دون التأثير على حقه الطبيعي في العلاج.
وأوضح عز العرب، في تصريح خاص لـ"البوابة"، أنه في حالة تعرض المريض لآثار جانبية قد تحدث أثناء التجارب السريرية يتم علاجه من قبل الفريق البحثي، وأن يكون دخول المريض للتجربة ليس مادي أو بمعني "عرض أموال عليه نظير التجربة" فهذا أمر ممنوع، وهذا موجود في مصر بالتعاون مع منظمة الصحة العالمية.
ولفت إلى أن فيروس "كورونا" المستجد لا يوجد له لقاح حاليًا على مستوى العالم ولا يوجد له علاج تخصصي أيضًا عالميًا، فإن أي علاج جديد يستغرق تنفيذه أو عمله على الأقل ٩ سنوات، ونتيجة هذا الفيروس بدأت الدول تستخدم أدوية موجودة لعلاج أمراض أخرى لعلاج "كوفيد ١٩".
وأكد، أنه في وضع الأوبئة يسمح للدول لعلاج مرضاها باستخدام الأدوية الموجودة لديها لإنقاذ حياة المواطنين، ومن هنا أجاز استخدام أدوية مثل "هيدروكسي كلوروكين- ريمديسيفير- أفيجان- كاليترا" وغيرها من الأدوية، فإن العقار الوحيد الذي حصل على موافقة من أكبر هيئتين الأمريكية والأوروبية، وهو "ريمديسيفير" والذي تم اعتماده في حالات الطوارئ بشكل مشروط لفترة محددة، وليس اعتماد استخدام عام، وهذا يعني أنه يتم استخدامه مع المرضى الذي تستدعى حالاتهم الرعاية المركزة واستخدام جهاز التنفس الصناعي، وبالتالي لا يسمح لهذا العقار أن يتم تداوله داخل الصيدليات ولا يسمح للحالات البسيطة أيضًا.
ولفت إلى أن البروتوكول المصري الذي تم وضعه من قبل اللجنة العلمية لمكافحة فيروس "كورونا" تم تحديثه عدة مرات، آخرها في ٣١ مايو الماضي، الذي تم خلال هذا التعديل الإبقاء على استخدام "هيدروكسي كلوروكين" للحالات البسيطة، لأنه وجد نتائج جيدة على المرضى المصريين، حيث إن الحالات البسيطة تظهر عليها أعراض بسيطة مثل "الكحة" أو الحرارة دون أزمة في التنفس ويكون معدل التنفس أقل من ٢٥، وتركيز الأكسحين في الدم أقل من ٩٢، ومعدل النبض أقل من ١٠٠، فهناك علامات معينة يمكن من خلالها التفرقة بين الحالات البسيطة والمتوسطة وشديدة الخطورة، فإن الحالات البسيطة تحصل على أدوية الداعمة لانخفاض درجات الحرارة، وبعض "المقويات".
وأردف، أنه لا بد من وضع الخطط العلاجية والإشراف الطبي لها، دون المتابعات التي تتم من خلال "الصيادلة"، فإن الحالة المرضية من الممكن أن تكون بسيطة ثم تتدهور مرة واحدة وتحتاج إلى الرعاية المركزة، مما يشكل خطورة على المرضى.
وأشار إلى أن الحالات المتوسطة يمكن أن يتم استخدام عقاقير لها مثل "كاليترا" وغيرها، وفي حالة عوامل العاصفة المناعية من الممكن إعطاء "كورتيزون"، والحالات الشديدة يتم وضعها تحت جهاز التنفس الصناعي وبدأت يظهر متعافين بينهم، ولكن ما زالت التجارب الإكلينيكية مستمرة، فهناك بعض الأدوية البيولوجية، مشددًا على ضرورة ألا يتم العلاج لـ"كوفيد ١٩" سوى بإشراف طبي، خاصةً للحوامل وكبار السن ومرضى السرطان والأمراض المزمنة. ويقول الدكتور علاء غنّام مدير برنامج الحق في الصحة في المبادرة المصرية للحقوق الشخصية؛ أن التجارب السريرية التى تُجرى على مرضى كورونا يتم إجرائها وفقًا للوائح القديمة التى تلزم ذلك بمعرفة لجنة أخلاقيات البحث العلمى بوزارة الصحة وهى التى تُراقب مثل هذه التجارب وتضعها في سياقها الصحيح، ولكن ذلك لايغنى عن حاجتنا الماسة لاستصدار القانون الخاص الذى يُنظم التجارب السريرة لأنع بالطبع سيقوم بسد كل الثغرات التى يتحايل منها كل من تسول له نفسه استغلال يخالف القوانين واللوائح والضمير.
"
برأيك.. ما أهم القوانين التي يجب على البرلمان الجديد مناقشتها؟

برأيك.. ما أهم القوانين التي يجب على البرلمان الجديد مناقشتها؟