حذّر المركز المصري للحق في الدواء من أسبوعين من وجود شوائب مسرطنة بعدد سبعة أصناف تحتوي على مادة الفارستان المخصصة لأدوية ضغط الدم العالي المعروفة بالاسم العلمي (valsartan).
وفوجئ مركز الحق في الدواء بعد إصدار الهند هي الأخري أمس تنبيهات بشأن بعض الأدوية المسرطنة أن مصنع هيترو الهندي له شراكة في القاهرة في مدينة السادات لانتاج أصناف أخري، ويعتمد المصنع هنا علي كل المواد الفعالة التي تأتي من المصنع الهندي المتهم في الاصناف التي صدر قرار بوقفها وسحبها.
وصدر قرار بسحب أصناف تحتوي علي ماده الفارستان ويجب التوقف عنها فورا من المرضي مع مراجعة الاطباء المختصين وهي بالاسماء التجارية:
أصناف شركة يوتوبيا
بلوكاتنس 5/160
بلوكاتنس 10/160
أصناف شركة إبيكو
فازوتك80 mg
فازوتك160 mg
كو فازوتك 160/25
كو فازوتك 160/12.5
أصناف شركة امون
فالستنس 40 mg
فالستنس 80 mg
فالستنس بلس 160/12.5
فالستنس بلس80/12.5
فالستنس بلس 160/25
أصناف شركة الحكمة
الكابراس ١٠
الكابراس ٥
وقال محمود فؤاد رئيس المركز المصري للحق في الدواء، إن هذا الأمر سيتكرر مرات ومرات نظرًا لعدم تحاليل المواد الفعالة، بالإضافة لعدم امتلاك مصر للمعامل الحديثة والتقنيات العلمية التي تمكن الدول من اكتشاف أي أثار سلبية للمواد الفعالة، كما أن مصر ليس بها مراكز تكافؤ حيوي لها الاعتماد الدولي مما يسهل التلاعب في المواد الفعاله الضارة، وهذا أيضا يهدد الاستثمار في مجالات الأدوية أمام الشركات العالمية.
وأكد رئيس الحق في الدواء، أن علاوة على الأصناف الأخرى التي تم سحبها من الأسواق سيقدم المركز المصري دليل إدانة للوكلاء المحليين أنهم يعرفون من وقت طويل أن هناك شبهات بالمورد وكان عليهم استبداله بمورد آخر، ونظرًا للأرباح العالية لا يتم هذا ويطالب المركز هنا بضرورة إخضاع كل المواد الفعالة للمعامل الخارجية منعا للشبهات والتأكد من سلامة التحاليل.
وهذا المستند الذي ننشره للمرة الأولى صادر عن الوكالة الأوروبية لمراقبة الادوية، تلك المستندات تؤكد أنه قد تمت عمليات recall عالمية على بعض تشغيلات مادة ال valsartan الخام من شركة هيتيرو وذلك في عامي ٢٠١٥ و٢٠١٦ ولما لم تتبني ال EMA ذلك ال recall في ذلك الوقت، فلم يصل الى علم وزارة الصحة أية معلومات بهذا الصدد، وبالتالي لم يقم الوكيل الحصري لهذه الشركة بعمل اللازم تجاه ما تم توريده للسوق في ذلك الوقت، وتم تصنيع تلك المادة المعيبة ذات الاخطار المُحتملة للشركات المصرية بالسوق المحلي ونظرًا لعدم وجود DMF مصاحبا لتوريد المادة الخام فيتعذر معرفة الشوائب والمذيب والمواد المسرطنة المُحتملة.
وأشار فؤاد، أنه لابد من التحقيق مع شركة (هيتيرو الهندية ووكيلها الحصري في مصر) ومراجعة جميع التشغيلات التي تم توريدها للسوق المصري ومضاهاتها بالتشغيلات المذكورة بالمستند الموجود وفِي حالة التطابق يكون هذا دليل إدانة.
وكذلك قائمة العملاء الذين تم توريد المادة الخام، وأن أمكن صور الفواتير الموجودة لدى مصلحة الجمارك والمذكور فيها أرقام التشغيلات منعا لأي تلاعب من قبل المورد لهم في تلك الفترة لإيجاد مصدر ثاني للتحقق.
وفيما يخص خامه valsartan فكما هو ظاهر فى تقرير EDQM التابعة للإتحاد الاوروبى EMA فالمشكلة فى الخامة ليست فى شركة واحدة وإنما في ٥ شركات، خاصة وأنه تم سحب المنتجات المصرية الموردة من شركة واحدة فقط، ولم يتم سحب المنتجات الاجنبية.
كما يجب مراجعة المنتجات التى لم يصدر منشور بسحبها ومعرفة أن كانت مصنعة من خامات موردة من موردين معتمدين من EMA، وهل تم عمل مراجعه من إدارة اليقظة الدوائية للتأكد من عدم وجود أى منتجات محلية أو مستوردة تستخدم خامات من هؤلاء الخمس موردين المرفوضين من الاتحاد الأوروبى أم لا.
وأوضح فؤاد، أن هذه الامور سيسهل تكرارها طالما أفتقدت مصر الاجراءات العالمية والتقنيات الحديثة وطالما ظل أصحاب مكاتب إستيراد المواد الفعالة يعملون دون أي رقابة عليهم.
كما أن الاتهامات المتلاحقة للأدوية المصرية ستؤثر على سمعة السوق المصري، وستمنع الشركات الجادة من الاستثمار وسوف تعرض صحة ملايين المصريين للأخطار، حيث إن احتمالات الأورام لا تظهر سريعا.
