وثيقة تكشف عدم إجراء اختبارات علمية على «العلاج القاتل»
بلاغات رسمية عن استخدام أجهزة ومواد تحليل غير مطابقة للمواصفات
نشاط الشركة المنتجة موقوف منذ 5 سنوات
كارثة وفاة ٧ أطفال وإصابة ٢٤ آخرين فى المستشفيات الحكومية بمحافظة بنى سويف إثر تناولهم محاليل معالجة الجفاف أثارت ضجة كبيرة وانتقادات واسعة لوزارة الصحة، كما أثارت تساؤلات حول الإجراءات التى تتخذها الوزارة للتأكد من فاعلية وسلامة الأدوية، خاصة أدوية ومحاليل الأطفال، الكارثة لم تتوقف عند حدود الضحايا من القتلى والمصابين، بل فى المصير المجهول للآلاف من الأطفال نتيجة لامتلاء السوق الدوائية بمنتجات الشركة التى خرجت منها المحاليل التى أثارت الضجة، فهى نفسها «المتحدون فارما» التى تعمل فى أكثر من خط إنتاج كمحاليل الجفاف ومحاليل الأملاح والجلوكوز وتوزع منتجاتها فى الصيدليات والمستشفيات الخاصة والحكومية ومخازن الأدوية.
الإدارة المركزية لشئون الصيدلة اكتفت بمنشورها رقم ٨٦ لسنة ٢٠١٥ بشأن ضبط وتحريز كل ما يوجد بالسوق المحلية سواء صيدليات أو مخازن أو مستودعات خاصة أو حكومية من جميع مستحضرات مصنع «المتحدون فارما» ومستحضرات «ميتاهايدريل الوريدى» تشغيلة رقم ١٤٠٥٠٩.
المفاجأة كانت فى حصول «البوابة» على مستند نموذج فحص العينات الذى يكشف لغز عقار «ميتاهايدريل الوريدى» الذى دخل بالفعل لهيئة الرقابة والبحوث الدوائية برقم تحويل ١٦٠٥ «محاليل» بتاريخ ١/٦/٢١٠٤ مرسل لجهة التفتيش والمواصفات، ليصدر مطابقا للمواصفات القياسية، والأخطر هو تحويل المحلول لشعب غير متخصصة مثل شعبة دراسة الأنسجة، التى لا علاقة لها بتحليل الخواص الطبيعية للمستحضرات الطبية التى تمر على ٤ معامل مخصصة داخل الهيئة لم تبد رأيها فى المنتج، رغم أنها الجهات المختصة، ما يشير لخلل علمى وفنى فى منظومة الرقابة والبحوث الدوائية، خاصة أن هذه المحاليل تدخل للدم مباشرة وأى خطأ يؤدى إلى نتائج وخيمة.
المستحضرات الدوائية داخل الهيئة تمر عبر ٤ مراحل وهى معامل «الميكروبيولوجى» للتأكد من عدم وجود أي بكتيريا أو طفيليات بالمستحضر الدوائى، ثم اختبارات «العقامة» للتأكد من درجات تعقيم وخلو المستحضر من أى ملوثات، إلى جانب اختبارات «الخصائص الطبيعية» التى كان من المفترض أن يحول إليها المستحضر الدوائى «ميتاهايدريل الوريدى»، أما الاختبار الرابع فهو «اللال» لقياس مدى سمية العقار.
وكشف مستند آخر حصلت عليه «البوابة» أن ما ذكره تقرير تحليل العينة بأن النشاط البكتيرى كان إيجابيا، ما أدى لحالات القيء والإسهال لدى الأطفال ما يثبت عدم إجراء تحاليل العقامة أو «تحليل الطفيليات» E.COLI على المستحضر، رغم الإقرار بأنه مطابق للمواصفات.
كما حملت تقرير العينة أن درجة الوضوح مطابقة للمواصفات CLEAR على الرغم من أن الشعب غير المتخصصة لا توجد بها أجهزة لقياس CLEARITY «درجة الوضوح والشفافية للمستحضرات العلاجية».
والنظام السابق يتم تطبيقه أثناء عمليات التصنيع فى المصانع والشركات والأهم، أنه تتم مراجعته والمراقبة عليه والإشراف بصورة دورية من قبل لجان ثلاثية مشكلة من «أحد أعضاء الرقابة الدوائية وعضوين من شئون الصيدلة ووزارة الصحة»، تحت رئاسة مدير إدارة الصيدلة فى المحافظة التى يتبع لها الشركة أو المصنع، أما ما تردده وزارة الصحة بشأن إنتاج عبوات إضافية غير مطابقة للمواصفات أو عبوات التشغيلة نفسها فهو أمر صعب عمليا وعلميا ويتطلب تغيير نظام المصنع.
شركة المتحدون فارما - وفقًا لبيانات وزارة الصحة - سجلت مخالفات سابقة، وتم إغلاقها ووقف نشاطها منذ ٥ سنوات، والسؤال هنا إذا كانت أغلقت فعلًا فكيف تم إنتاج مثل هذه المستحضرات، وتم إرساء العطاء عليها لتوريد أدوية محاليل جفاف وأملاح وسكر جلوكوز للمستشفيات الحكومية، وما دور اللجنة المتخصصة داخل وزارة الصحة التى تتولى عمليات فحص أوراق وممارسات الشركات المتقدمة لإنتاج للمستحضرات الدوائية وإرساء العطاء على شركة سجلت مخالفات فى ظل وجود شركة وطنية تعمل فى نفس المجال هى شركة «النصر».
كما حصلت «البوابة» على استمارة فحص عينات موقعة مسبقًا قبل إجراء أي فحوصات تذكر بما يهدد عمليات الرقابة فى الهيئة. هيئة الرقابة والبحوث الدوائية تجرى التحليل على العينات طبقًا لنماذج مقدمة على الرغم من ضرورة الالتزام بما يسمى بدستور الأدوية المصرى أو البريطانى للأدوية، أما ما جاء فى تقرير العينة «ACCOrding to file» طبقا لنموذج الحالة فيكشف عدم وجود طرق ابتكارية أو مقاييس جديدة لعمليات التحاليل، وهذا ناتج عن تضارب التخصصات داخل الهيئة.
فضلًا عن دخول كيماويات منتهية الصلاحية يتم استخدامها فى التحاليل التى تجرى داخل الهيئة، الأمر الذى دفع العاملين إلى رفع قضية رقم ١٠٤٤ لسنة ٢٠١٥.
إضافة إلى بلاغ موجه لرئيس الهيئة برقمى ٧١٢، و١٦٣، يؤكد خطورة تحليل محاليل الأملاح والسكر فى شعب الرقابة الدوائية غير المتخصصة، والتى قد تؤدى إلى حالات وفاة.
